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药用玻璃升级助力中国医药包装产业高质量发展

来源:康宁|

发表时间:2022-05-26

点击:4657

近年来随着我国医药行业与国际接轨和创新发展,对药品安全的要求日益提高,医药包装材料的升级换代也越来越受到重视,更加需要高质量的药品包装和容器来保障药品的质量和安全。


众所周知,药用玻璃是目前医药行业首选药包材,其具备较好的化学稳定性和生物相容性,广泛应用于疫苗、高端输液剂、抗生素、普粉、冻干、血液、生物制剂等药品包装。主流药用玻璃按照性能综合排序,分为中硼硅玻璃、低硼硅玻璃及钠钙玻璃。其中,中硼硅玻璃(又称I类硼硅玻璃)是医药包装工业初包装的全球标准,其耐酸耐碱一级,抗急冷急热性强,化学稳定性优于其他玻璃。中硼硅玻璃与药物长时间接触时,沉淀物析出和pH值变化的发生率较低,能有效保护药品的化学性能。中硼硅药用玻璃管被广泛应用于注射剂产品,主要分为安瓿瓶、西林瓶、输液瓶、卡式瓶和预灌封注射器等。

中国十三五以来高度重视药品监管工作。2017 年 12月我国颁布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,指出注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准,不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃,该意见稿的出台有助于推动药用玻璃从低硼硅向中硼硅玻璃替换升级。

中国十四五规划和2035年远景目标中又提出明确要求,保障药品安全,促进药品高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,保护和促进公众健康。2020 年 5 月注射剂被正式纳入一致性评价,规定注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。注射剂是目前化学仿制药中的重要组成部分,此举有望加快拉动国内中硼硅玻璃的需求。自此以来,我国注射剂申请通过一致性评价的品种和品规数量快速增加。

中国目前处于药用注射剂包材从低硼硅向中硼硅切换的过程之中。强劲的市场需求的背后,我们观察到中硼硅注射剂瓶仍处于供应短缺状态,背后的原因主要是中硼硅玻管全球产能的缺乏。总体来看,在中国药品监管领域一系列的政策推动下,伴随着中国经济的良性发展以及老百姓对用药安全的要求提高等驱动因素的影响,我们相信对高质量药用玻璃材料的迫切需求将带动整个市场稳定的增长。

与此同时, 2020年突如其来的COVID-19新冠肺炎疫情爆发,迈入2022年持续的新冠疫情依然全球肆虐,给社会发展和人们生活带来了深刻的影响。各个国家都以最快的速度开发和生产疫苗,推广大范围的人群接种,中国在抗击疫情的过程中更是取得了世界瞩目的成就。在新冠疫情严峻形势下,一方面是对疫苗和关键药品的需求激增,另一方面是中硼硅玻管的产能不足,给整个玻璃药包材产业链带来了极大的冲击。 从而,构筑强大的国内供应链对于生产疫苗产品和关键药品也具有非常重要的意义。

康宁公司作为全球领先的玻璃供应商之一,有着170多年精湛的玻璃制造经验。康宁自1915年发明了PYREX®玻璃配方进入生命科学领域以来,一直是医疗和制药行业值得信赖的合作伙伴。康宁通过不断的技术改进和升级,为人类医学领域的许多科学突破和进步发挥了重要作用。

康宁于2015年收购格雷斯海姆旗下的玻管业务,自此进入药用玻管行业。我们充分发挥在玻璃和材料科学领域的专长,提高了康宁玻管产品的质量和生产效率,康宁已经成为全球领先的中硼硅玻管供应商之一,在美国新泽西州和意大利比萨拥有两家玻管生产工厂。

作为一家跨国企业,康宁公司在中国发展过程中一直践行自己的承诺——扎根中国、投资中国、回馈中国。康宁在中国发展已经超过40年,累计投资90多亿美金,运营21家工厂, 拥有6000多位员工。

在新冠疫情爆发后康宁公司迅速决定在中国投资扩大中硼硅药用玻管产能,为抗击新冠疫情保护人类健康做出积极的贡献。经过18个月紧锣密鼓的建设和来自各方的大力支持,康宁位于中国蚌埠的药用玻璃工厂于2021年11月18日举行了量产仪式,二期量产后每年将增加2万吨高质量的中硼硅玻管产能,满足中国对高性价比、高质量的中硼硅玻管日益增长的需求。

自全球新冠肺炎大流行开始以来,康宁的产品已经在全球范围帮助交付了超过50亿剂次的新冠肺炎疫苗。我们将继续与中国的制瓶企业合作,进一步加速蚌埠药用玻璃工厂生产的中硼硅玻管供应,助力中国玻璃药包材产业升级及及相关药物的及时交付。

同时,康宁蚌埠工厂高品质玻管制造工艺将用于生产康宁最新推出的Corning Velocity®注射剂瓶。Corning Velocity®注射剂瓶是在I类硼硅玻璃外表面涂覆具有康宁创新技术专利的低摩擦力(COF)涂层。与传统的注射剂瓶相比,康宁的Velocity注射剂瓶可为药品生产企业带来更高的生产效率及更好的产品质量保障。

具体来说,Velocity 注射剂瓶通过降低玻璃外表面摩擦系数从根本上解决了许多灌装过程中的问题。传统注射剂瓶的玻璃外表面通常摩擦系数较高,因此会导致产线卡瓶、倒瓶及碎瓶等问题,从而影响灌装线的效率和速度。在玻璃外表面的摩擦过程中,伴随产生的玻璃微粒增加,产生的裂纹和破裂也会造成生产良率的下降。

与传统的注射剂瓶相比,Velocity注射剂瓶的均匀保护涂层可将灌装线效率提高20-50%,同时可降低96%以上的玻璃微粒的产生。实验数据表明,在模拟灌装线的对比测试中,带有低摩擦力涂层的Velocity注射剂瓶产生的裂纹比传统注射剂瓶减少3倍。

2021年5月,中国生物技术股份有限公司作为全球主要的疫苗供应商之一,与康宁公司和蚌埠创新风险投资有限公司一起,共同投资隶属于康宁医药科技业务组合的康宁药用玻璃有限公司,并展开深度合作,共同将康宁高品质的玻管以及Corning Velocity®注射剂瓶引入中国市场。目前,Velocity注射剂瓶在中国生物现有灌装线上进行了多次灌装实验,结果表明Velocity注射剂瓶可以有效提升生产效率和成品质量。

作为中国医药行业上下游的领先企业之一,康宁公司和中国生物的深化合作有利于推动中国医药包装材料的升级,促进中国医药行业高质量的发展,迈入追求医药产品的卓越制造和用药安全的新阶段。未来我们也期待在中国生物的医药产品中能广泛应用Velocity注射剂瓶,为安全有效的医药产品保驾护航。


作者:康宁生命科学集团大中国区总经理林春梅


封面图源自于康宁


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