生物活性玻璃、医用金属、医疗器械……6位专家齐聚探讨医疗器械新趋势

9月24日，由有材^®主办，寻材问料^®、新材料在线^®协办的“2022年医疗器械材料与精密制造高峰论坛”隆重举行。

中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦、驼人集团医疗器械产研装备副总监张占军、医疗器械从业者卫根学、中科院深圳先进技术研究院医药所潘浩波、上海帝人化成贸易有限公司市场开发高级主管翁禅黋、中科院金属研究所教授杨柯等专家齐聚一堂，围绕产业发展趋势、关键材料、技术及工艺等热点问题，展开了深入的探讨与交流。

作为医疗器械材料与精密制造线上盛会，吸引了医疗器械企业、材料企业、制造企业、高校科研院等领域1万+人次观看。

以下为演讲嘉宾观点精选：

《中国医疗器械产业发展趋势及热门发展领域》

中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦

陈红彦表示，在社会对医疗技术和服务水平要求不断提高的背景之下，医疗和科技高速发展，国家医疗政策有效变革，行业法规监管制度也日趋完善，医疗器械行业逐渐进入蓬勃发展的新时期。时至今日，中国成为国际第三大医疗器械市场。

全球医疗器械市场规模占据国际医药市场规模的42%，而我国医疗器械的占比仅为14%。陈红彦指出，我国医疗器械行业仍然还有非常广阔的成长空间。

整体看来，我国医疗器械行业发展趋势主要表现在六个方面：有力的政策扶持，持续推动中国医疗器械高速发展；医疗器械行业及产业链的兼并、重组将进一步加速；国产自主创新医疗器械将争先涌现；基于医疗器械的第三方服务将加速兴起；医疗器械的进出口将持续增加；家用医疗器械的比重将逐渐扩大。

《精密医疗模具、自动化组装案例分享》

驼人集团医疗器械产研装备副总监张占军

张占军分享了精密医疗模具生产经验。

第一，运水对模具非常重要，特别是热流道模具，如果模架发热，会导致膨胀，膨胀后就无法压着热流道，导致密封性较差，进而出现热量流失、漏胶等状况。

第二，运水需恒温，张占军建议使用闭式凉水塔。屏蔽水与外界的接触，实现高效热交换，使用软水，减少生产中水垢的产生，保证运水通道内的环境干净、温度均衡，保证产品质量一致性。在模具下模时将水路内残留的水分吹干，待模具温度接近储存温度时再次清洁模腔及水路后，进行正常防锈储存。

第三，回收料里或含铜、铝、不锈钢刀片等金属，料筒内的磁铁无法将铝合金或铜等非磁性金属吸走，将造成热流道胶口堵塞，导致注塑热量过高，热流道漏胶。

《医疗器械法规标准与研发实践》

医疗器械从业者微信公众号创始人卫根学

卫根学表示，我国医疗器械行业的上升空间十分可观。据NMPA数据显示，2021年国家药监局共批准医疗器械注册11314项，较2020年增长了14.9%。人们的生活方式发生改变，公众的健康管理意识提升，老龄化趋势加剧等，成为我国医疗器械发展的驱动力。

卫根学表示，尽管我国医疗器械行业正值蓬勃发展时期，但是只有未雨绸缪才能行稳致远。他认为，我国应当聚焦高端精密制造和新型特性材料，坚持自主研发自主创新，构建超强的供应链，并瞄准全球化的市场，将医疗器械产业做大做强。

《生物活性玻璃调控软硬组织再生与功能重建》

中科院深圳先进技术研究院医药所副所长潘浩波

人口老龄化趋势对医疗水平提出了更高的要求。由创伤、炎症及代谢疾病导致的骨与创面修复日益增多。随着人体衰老，出现系统性的代谢疾病，病人将苦不堪言。

其中，代谢疾病阻碍新生血管生长，而血管是组织再生的重要前提。微血管病变，内植入物与宿主就不能产生生物性愈合，造成组织再生难度增加。一旦发生骨折、创伤等，患有代谢疾病的患者则需要花费更长的时间愈合，其组织也难以再生。

“遗憾的是，目前我国还没有已应用于临床的理想材料，仍需科研人员持续研发新型组织功能材料，以促进血管重建和组织原位生长。”

潘浩波表示，以往的生物材料研究建立于健康的生理环境，忽视了代谢性基础疾病的存在。

我国医用材料市场中已经有天然骨、高分子聚合物、金属材料、无机钙磷盐等骨修复材料，以及皮瓣、人工合成皮肤、生物敷料、复合替代材料等创面修复材料。“这些材料都有一个亟待解决的关键问题：如何引导血管重建，促进干细胞定向分化，调控病理微环境，实现原位组织再生。生物材料已发展至新的阶段，是开启第二次生命的催化剂。”

潘浩波介绍道，团队正在研究的硼硅酸盐生物活性玻璃能够满足多重生物信号调控。通过调节硼和硅的比例，硼硅酸盐生物活性玻璃能够逆转各种不同的病理微环境，以实现组织再生目标。

硼硅酸盐生物活性玻璃在接触人体组织后，通过释放离子，能够有效降低炎症、调节巨噬细胞极化。在对病理微环境有效调控的基础之上，该材料还能够有序促进血管形成，并促成成骨。

《PC树脂在医疗领域的应用》

上海帝人化成贸易有限公司市场开发高级主管翁禅黋

翁禅黋表示，帝人希望成为一个“推动未来社会发展的企业”，为实现全球可持续发展目标做出贡献。在医疗领域，帝人集团拥有30年的研发经验，已有众多市场认可的性能优越的产品。

其中，MD系列针对多数医疗耗材可以满足蒸汽灭菌以及耐电子束灭菌（耐辐照）的特性。此外帝人的改性PC也可以对应客户所提出的一些具体要求进行定制，定制需求主要包含卫生型、环保、光学、电气、外观、物理性六个层面。

《新型医用金属材料发展与应用》

中科院金属研究所金属生物材料专家 杨柯

“在医用领域，金属材料的耐蚀性能、耐磨损性能、生物相容性、生物活性等均有待进一步提高。”

杨柯表示，医用不锈钢是典型的案例，其力学性能较好，且易加工和价格低廉，但是仍存在生物相容性不足的问题，其植入人体后因发生腐蚀或磨损，可能会引起水肿、感染、组织坏死等问题。其中，感染问题已经成为医学领域中亟待解决的一个痛点问题。

此外，新型医用金属材料应用正面临诸多新的挑战，并亟需实现可降解金属创新产品应用的突破；开发出更多的抗菌金属植入器械产品（如脊柱固定、人工关节等）；开发出自身具有抗凝血、促进内皮化等多重生物功能的介入支架产品（包括心血管、脑血管、外周血管等）、生物功能金属涂层技术，可降解镁合金肿瘤治疗技术等。

“挑战亦是机遇，新型医用金属材料未来市场空间不可估量，我国须重视相关的技术突破与创新发展。”杨柯说。