客户端

有材APP下载

新材料在线APP下载

寻材问料下载

开通会员

精彩推荐

会员享研报折扣价、看项目BP、约投资人、每日在通讯录加更多好友等特权

开通会员 查看会员特权

登录/注册

热门媒体号

热门企业号

戴尅戎院士团队“定制式增材制造膝关节矫形器”获医疗器械注册证

来源:南极熊3D打印|

发表时间:2019-01-16

点击:18628

文章来源:文汇


2019年1月16日,南极熊从“文汇”获悉,中国工程院院士戴尅戎团队研发的医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获医疗器械注册证。



▲ 戴尅戎院士(左三)与团队接过医疗器械注册证

据悉,该器械涉及骨科3D打印技术,是医工(医生-工程师)结合的转化成果,将为患者提供更个性化的医疗服务。

这是上海药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来,首个由科研型机构申请到的医工结合类医疗器械注册证,体现了注册人制度的核心意义——为研发企业松绑、优化营商环境、释放市场活力、鼓励科技创新,加速科技成果产业化转化。


▲ 医疗器械注册证颁发现场

该产品为上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授团队在多年研发、临床积累下转化的成果。戴尅戎院士和王金武教授带领下的数字医学课题组在3D打印辅具标准、金属打印标准、生物打印标准等方面做了大量工作,具有较好的基础。

上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起,跨前一步,主动服务,派专员(审评员、检查员各1名)进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队,指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作,通过对产品标准、注册申报材料、质量管理体系反复研究与探讨,由上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人,于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请。

该产品的注册成功,得益于九院临床医学中心、交大的科研与创新转化平台、作为受托生产方的上海昕健医疗技术有限公司,以及上海市药监局认证审评中心前期介入等多部门联动的机制,打通了产、学、研、医转化通道。

“本文由新材料在线®平台入驻媒体号南极熊3D打印提供,观点仅代表作者本人,不代表本网站及新材料在线®立场,本站不对文章内容真实性、准确性等负责,尤其不对文中产品有关功能性、效果等提供担保。本站提醒读者,文章仅供学习参考,不构成任何投资及应用建议。如需转载,请联系原作者。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与我们联系,我们将在第一时间处理!本站拥有对此声明的最终解释权。”

点击咨询

客服

下载APP

公众号

让客服与您联系

留下您的联系方式,让客服为您提供专属服务

关闭