中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦：“健康中国”战略将提升医疗器械行业准入门槛

2018年12月21日，由寻材问料^®、博闻创意联合主办的“2018中国·深圳医疗器械高峰论坛”在深圳会展中心隆重举行。

本次论坛聚焦创新技术、高新材料及热点法规，吸引了来自迈瑞、先健、威高等知名医疗器械企业的300余位行业专家和企业代表参加。

中国医药物资协会副秘书长、医疗器械分会秘书长陈红彦女士以《中国医疗器械行业发展状况》为题发表了演讲，以下是新材料在线®根据现场速记整理出的演讲内容：

中国医药物资协会副秘书长、医疗器械分会秘书长陈红彦

我今天分享的主题是《中国医疗器械行业发展状况》，共分为三个部分，分别是中国医疗器械行业发展状况、健康中国战略与大健康产业发展及中国医药物资协会医疗器械分会简介。

中国医疗器械行业发展状况

2016年全球医疗器械市场规模达到3867亿美元，相比2015年增长率为4.2%，我国持续10年以上年增长达到20%。值得注意的是，全球医疗器械市场规模增长率高于GDP增长，其中，体外诊断试剂、心血管、影像诊断和骨科产品所占市场份额近半。

内窥镜、微创等新品类，去年也是在逐步增长，2015年增长到178亿美元，占比也很高，是成长很快的领域。

对于中国医疗器械的市场规模，我要强调一下，大家可能会发现，嘉宾们介绍的数据会有一点出入，但其实每一家都代表了一定的权威性。我分享的数据，可能跟个别单位的统计口径不一样，有的统计的是工业产值，比如装备协会。我们是针对市场的商业口径数据，所以大家的数据来源有一点差异，会有一些不一样。

我们每年都发布蓝皮书，2017年中国医疗器械市场规模为4450亿，比2016年增长20%。因为2000年以前的数据找不到数据源，所以我们统计的数据是从2001年开始的。从2001年的179亿到2017年的4450亿，17年间增长了24倍。据权威机构预测，中国医疗器械市场的发展热点将集中在医疗耗材、医学影像、IVD(精准医学检测)、口腔、骨外科与整形、生命支持等领域。

医疗器械市场在持续成长，每个品类都有一定的市场份额。我根据数据做了一个品类排序，依次为医用耗材、体外诊断、医学影像、内镜与微创器械、口腔、手术室、医用电子、放射治疗。

以2017年为例，我国医用医疗器械市场规模约为3200亿元，约占71.91%；这几年，家用医疗器械市场的发展突飞猛进，约为1250亿元，约占28.09%。家用医疗器械市场发展主要得益于以下几方面：一是，随着时代和经济的发展，越来越多适合个人做保健、养生、检查或治疗、康复的器械已经面市。二是，电子商务的繁荣带来了家用医疗器械的快速成长。很多人不一定会去店里买，但一定会在网上浏览该类产品。

在医用医疗器械市场中，影像设备的市场规模占比19%，体外诊断占比为16%，高值耗材占比为13%，剩下的是低值耗材或其他品类，以上这些是临床数据。

家用医疗器械方面，我们做了两个统计，一是传统终端，就是大家能看到的、街上的医疗器械、零售店或药店；一是电子商务，是从2012年开始统计的。

其实，中国第一家网上药店是2005年诞生的，但一直独立官网运营，对行业影响非常小，行业贡献也非常低。从2012年开始，越来越多的网上药店诞生，带动了家用医疗器械市场成长。家用医疗器械在网上药店，曾经是所有品类中占比最高的，网上药品中卖的最好的不是药，而是医疗器械，尤其是2015年之后，家用医疗器械的成长非常快。

家用医疗器械领域，传统零售终端销售约为770亿元，约占61.6%；电子商务销售约为480亿元，约占38.4%。

下面分享一下关于医疗器械产业带情况，国内医疗器械行业有特别明显的产业带划分，有三大产业带，最集中的是北上广三个地方，分别是长三角、珠三角和包括北京、天津、大连、山东在内的环渤海湾。

在大部分省份，医疗器械的工业生产非常少见，很多省份几乎全省没有医疗器械工业企业，只有少量的商业企业。对此，我们希望均衡发展起来，不要集中在北上广，而是全国性的进行发展。

环渤海湾地区主要是这几年发展势头特别强。众所周知，北京是政治文化中心。近几年，随着北京城市扩容，把本来的18个区县城市变成了18个市区，好几个郊区县都开发了产业园区、招商引资大量的工业企业。医疗器械是北京、天津等环渤海湾中心城市新的产业亮点，主要是一些高新科技的制造性企业。

长三角地区，最早发展起来的是耗材，比如像常州、苏州很多工业园区里，有大量的耗材企业，尤其是低值耗材企业。近几年随着科技的进步，上海及周边城市诞生了很多高新技术企业。

珠三角地区，其实是非常有利的发展环境，工业企业非常多，比如深圳，就是中国医疗器械生产非常集中的区域，这几年也陆续有一些上市公司，像迈瑞、开立等已经在主板上市。

截至2017年11月底，全国共有医疗器械生产企业1.6万家，其中，一类超过6000家，二类企业超过9000家，三类企业超过2000家，但实际有些企业是一二三类都有的。以2017年的4450 亿元市场规模来算，平均每家约2781万元。

经营性的企业，这几年大家明显感受到特别多，因为注册门槛降低了。在2014年行业母法诞生后，整个行业就呈现爆发性增长。经营性的企业，一类企业在工商注册时就可以申请，二类企业在所在地的药监局做备案也不用审批，所以企业发展的特别多，达到40多万家。这样一来，平均到每一家就有点少，等于是百万级的企业比较普遍。

2017年我国医疗器械进出口总额420.6亿美元，突破400亿美元大关，较2016年增长8.09%，出口额从低到高的排序是医用敷料、医用耗材、诊治设备、保健康复、口腔器材。我们的出口材料偏低值、偏低端，且这个双低一直没有改善。

那么，哪些国家在采购我们的产品？美国、日本等发达国家也会采购我们的产品，因为有一些产品可以补充他们的市场需求。另外，2017年的出口数据好过2016年，增长明显，是因为“一带一路”的国家战略。

“一带一路”的沿线国家、沿线节点国家，都有产品输出、输入。我们明年也会在“一带一路”的国家做医疗器械展。像斯里兰卡或黎巴嫩等只有几千万人口的小国，对医疗器械也有大量需求，所以我们希望有更多的中国制造、中国生产的产品能够通过国家“一带一路”的战略走遍沿线国家。

从事医疗器械出口业务的主要是珠三角、长三角的企业，其中，广东、江苏、浙江三省的占比超过60%。

健康中国战略与大健康产业发展

GDP高速增长，信息以及经济的高速发展，生存环境不断恶化，反而带来了更多的不健康人群。很多慢性病严重威胁着我们的身体健康甚至是生命。比如肿瘤，发病率和死亡率逐年在增长。还有高血压，15岁以上的发病率已经从之前的百人中的5%，上升到每百人的发病率达到17%，而且这是2012年的数据，现在已经超过了20%。

在2016年健康大会上，习近平主席提出了“没有全民健康，就没有全面小康”，把健康上升到了最高层面。十八大第五次会议也提出了“健康中国”的概念。在第二年的两会上，“健康中国”被确立为国家战略，同时公布了时间点，叫做“健康中国2030”。

这里，我们把“健康中国”主要内容提炼了一下，有六项：以基层为重点、以改革创新为动力、预防为主、中西医并重、把健康融入所有政策、人民共建共享。五项工作重点：普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业。还有五项基本制度：分级诊疗、全民医保、现代医院管理、药品供应保障、综合监管。很多企业已经感受到五项基本制度带来的行业监管力度的提高，或者说是经营环节准入门槛的提高。

几天前，药品行业有一个重磅消息——“4+7城市药品采购”。新成立的国家医保局的，进行全国性4+7的城市试点采购，原来采购价100块钱的药品4块钱采购。其实很多厂家测算，这是远远达不到成本的，是负成本生产。我们的医疗器械领域，其实很多事情都是在药品的后面，稍微滞后一点。

“健康中国”的战略方针整体上是利好于行业的，工作重点为行业带来了很多好处，但要逐项建立原来的缺项或填补漏洞。我们每天在研究行业发展，在研究市场经营的时候，其实制定行业政策的人每天也在研究新的行业政策。所以行业的准入门槛会越来越高，行业的要求和规范也会越来越多。

世卫组织对健康有一个概念，“健康不仅仅是不生病，而是人的生理、心理、社会的一种完好状态”。没感冒、没得大慢病不是完整的健康，关于生理、心理和社会的整体完好，才是完整的健康人。

追求全民健康，“健康中国2030”战略给产业板块带来了巨大的机会。从预防到疾病的诊断治疗再到患者的彻底康复，这个全生命周期，其实更多的医疗器械集中在院内的诊断治疗领域。从预防到医院，目前，国内的重视度不够，所以会带来大量的不健康人群。

当提出“健康中国”战略后，国家会在预防医学领域加大力度，绝不再是2003年非典时，大家一次性重视预防。从治疗到康复的过程，有巨大的行业需求。医院周转率特别快，大医院的外科手术是不等患者拆线的，因为床位要周转，有大量的手术患者排队等在院外。院外治疗以及术后或慢病的居家康复等领域，其实有很多需求。

新兴的大健康产业，一定是围绕健康为主，扩大了产业板块范围。另外，大健康经济有益于政治发展，因为可以促进全民健康，保民生、拉动国家内需、促增长。我们每一个产品都可以带来很好的经济及社会效益。

创新材料馆为入驻的会员企业提供了多项权益，比如可以免费参加寻材问料^®主办的所有会议活动（包含行业研讨会、沙龙、培训、展会等）。此次论坛亦是如此，非会员单位需缴纳门票1000元/人，而创新材料馆会员则可以免费参加。

以下为本次论坛的材料馆会员单位：

厦门太松

上海泰尼高

金坤新材料股份有限公司

佛山轻子

广州慧谷化学

华菱津杉产业投资管理有限公司

中国赛宝实验室

华夏幸福

深圳市道中创新科技有限公司

马路科技

深圳市基克纳科技

森日有机硅材料

佛山市金纳新材料科技有限公司

雅式展览服务（深圳）有限公司

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